La EMA vuelve a respaldar la seguridad de la vacuna de AstraZeneca
Ante el aumento de eventos trombóticos asociados a la vacuna, el comité mantiene que los beneficios compensan los efectos vistos en casos muy poco frecuentes.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha vuelto a respaldar hoy la vacuna frente al SARS-CoV-2 de AstraZeneca al insistir en que, en términos generales, “su beneficio compensa los posibles riesgos”, según ha señalado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, confirmando la recomendación emitida hace casi un mes por el organismo.
Tanto Cooke como la directora del PRAC, Sabine Straus, reiteran no obstante que sí se ha determinado una relación entre la administración de esta vacuna y algunos eventos trombóticos, en un número muy bajo, limitado y poco frecuente de casos cuyos eventuales desencadenantes aún no se han podido determinar.
A partir de las evidencias disponibles hasta el momento, no se ha podido determinar ningún factor de riesgo ligado a la aparición de estos eventos entre personas vacunadas, ni siquiera la edad, el sexo o las patologías previas, porque aunque una parte considerable de los eventos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años, Cooke ha subrayado que la variedad en las estrategias de vacunación de los distintos países impiden de momento extraer una conclusión al respecto. Pero sí se produce en estos casos una respuesta similar a la trombocitopenia que a veces aparece inducida por la administración de heparina.
Conocerlo y detectarlo
La recomendación de la EMA es que tanto las personas vacunadas como los profesionales sanitarios conozcan este efecto para poder detectarlo y comunicarlo lo antes posible, y estén alertas ante los posibles síntomas post-vacunación, como dolor de cabeza o abdominal. La agencia, por su parte, seguirá monitorizando y evaluando la seguridad de ésta y el resto de las vacunas aprobadas y productos ya en el mercado.
La casuística observada hasta ahora en el caso de esta vacuna «claramente revela que cuando millones de personas reciben un mismo producto en un periodo tan corto de tiempo se producen y observan efectos que no se habían podido detectar en las miles de personas en las que se administró en los ensayos. También evidencia que el sistema de fármacovigilancia funciona, y los asesores científicos de la EMA involucrados en este sistema seguirán evaluando toda la información relativa a la vacuna», ha asegurado Cooke.
Datos actualizados
Por su parte, Straus ha recordado que «se han estudiado los datos en gran detalle» y que los efectos son muy, muy poco frecuentes. En concreto, con datos actualizados el 4 de abril, se han comunicado 169 casos de CVST y 53 de trombosis venosa entre 44 millones de personas vacunadas en el entorno de la Unión Europea y el Reino Unido».
La responsable del PRAC ha añadido que se trata de efectos aún con «poca información que permita identificar la causa o desencadenante de estos efectos y su relación con la vacuna, pero los estudios sugieren que se puede tratar de una respuesta inmune que se produce en las personas afectadas no relacionada con condiciones previas».
Según ha señalado Cooke, AstraZeneca tendrá que continuar con la investigación y recogida de información relativa a la vacuna e incluir entre sus advertencias la información compartida hoy por la EMA.
La agencia está evaluando en la actualidad otras tres vacunas frente a la covid-19, las de CureVac, Novavax y la rusa Sputnik V, y ha autorizado ya otras tres, además de la de AstraZeneca: las de Moderna, Pfizer y Janssen. Esta última, en concreto, está basada también en un vector viral, como la de AstraZeneca, y según Peter Arlett, responsable de Análisis de Datos de la EMA ha notificado tres casos de coágulos asociados a niveles bajos de plaquetas en los ensayos, una casuística «muy baja». Además, la diferente tecnología que utiliza cada compañía puede establecer diferencias en este caso.
Con el nuevo visto bueno de la EMA, la patata caliente está ahora en manos de los distintos gobiernos y administraciones para decidir cómo y en qué casos continuar con la administración de esta vacuna, tema que puede centrar la reunión del Consejo Interterritorial prevista para esta misma tarde.
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Fuente.: diariomedico.com
