Si para conseguir una nueva vacuna se tardan una media de diez años ¿Cómo se ha conseguido una vacuna frente a la COVID-19 en tan poco tiempo?

La emergencia sanitaria de la COVID-19 ha provocado que la llegada de la vacuna se acelere de forma excepcional, pero cumpliendo todos los protocolos de evaluación sobre su seguridad y eficacia, y todas las fases obligatorias en su fabricación y distribución, como cualquier otra vacuna de las usadas habitualmente.

Las fases de elaboración de la vacuna se han reducido en tiempo gracias a los grandes avances tecnológicos experimentados en los últimos años en el campo de la investigación, a la existencia de información previa sobre otros coronavirus que ha facilitado el diseño y fabricación de las vacunas, así como la cooperación científica y la gran cantidad de personas voluntarias que han colaborado para poder realizar los estudios de eficacia.

Es la primera vez que la comunidad científica mundial centra su empeño en encontrar una solución global, con los recursos y financiación de los Estados, empresas y ONGs. Las agencias reguladoras encargadas de esta aprobación han acortado los tiempos de espera y los plazos, dándole la máxima prioridad a esta vacuna, debido a la magnitud de la pandemia por COVID-19, sin eludir los controles de calidad.

Puede encontrar más información aquí.

¿Qué vacunas se están utilizando en España?

El investigador de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica (FISABIO), Salvador Peiró, aborda en este vídeo qué vacunas se usan contra la COVID-19 en la Comunidad Valenciana

Todas las vacunas aprobadas tras los correspondientes ensayos clínicos, así como las que están en proceso y pueden ser aprobadas en los próximos meses, son efectivas. Todas protegen a la población y tienen impacto en la reducción de la epidemia.

A veces la prensa traslada a la opinión pública cifras sobre diferentes porcentajes de efectividad de cada vacuna, pero esto ha de interpretarse con el adecuado enfoque de representatividad estadística y conocimientos de salud pública. Los ensayos clínicos también muestran diferencias en el tiempo a partir del cual se considera que cada vacuna ha logrado el máximo de protección (Pfizer a los 7 días de la 2ª dosis; Moderna a los 14 días de la 2ª dosis; etc.).

Por otro lado, es previsible que, con la evolución de las distintas variantes del virus, sea necesario valorar alguna modificación en las pautas de vacunación, dependiendo del impacto de esas variantes o cepas.

COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)

Características de las vacunas Comirnaty: La primera vacuna aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en nuestro país es Comirnaty®. Se trata de una Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (nucleósido modificado) desarrollada por Pfizer/BioNtech.

Comirnaty® es una vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 16 años.

MODERNA

Características de las vacunas con ARNm: Al contrario que las vacunas utilizadas hasta ahora, no se inocula el microorganismo patógeno, ni fragmentos del mismo, sino una copia sintética de una parte del código genético viral (ARN mensajero). El ARNm entra en las células del huésped, expresándose la información genética por la maquinaria celular, que produce proteína S (espícula) del virus SARS-CoV-2, que se muestra en la superficie de la célula. Esto genera respuesta inmune específica (anticuerpos neutralizantes e inmunidad celular). No produce enfermedad y el RNAm se degrada en unas 48 horas. No interactúa con el genoma humano ni pasa al núcleo celular. La respuesta inmune solo se detecta con métodos serológicos de anticuerpos ante Proteína S y no aquellos que detectan anticuerpos contra Proteina N (nucleocápside).

ASTRAZENECA

Características de la vacuna AstraZeneca: no utiliza ARNm, utiliza un vector único de adenovirus de chimpancé, recombinante y no replicativo (ChAdOx1) que codifica para la glicoproteína S del SARS‑CoV‑2. Tras su administración, la glicoproteína S del SARS‑CoV‑2 se expresa localmente estimulando anticuerpos neutralizantes y respuestas de inmunidad celular contra la COVID-19.

¿Cómo se administran las vacunas?

COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)

Comirnaty® se administra en dos dosis por vía intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo) y espaciadas 21 días. Para más información sobre el uso de Comirnaty®, puede consultar el prospecto o preguntar a su médico/a de Atención Primaria.

MODERNA

Moderna se administra en dos dosis por vía intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo) y espaciadas al menos 28 días. Para más información sobre el uso de Moderna, puede consultar el prospecto o preguntar a su médico/a de Atención Primaria.

ASTRAZENECA

Astrazeneca se administra en dos dosis por vía intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo) y espaciadas entre 10-12 semanas. Para más información sobre el uso de Moderna, puede consultar el prospecto o preguntar a su médico/a de Atención Primaria.

¿Cumplen con las garantías de seguridad y eficacia?

Todas las vacunas aprobadas tras los correspondientes ensayos clínicos, así como las que están en proceso y pueden ser aprobadas en los próximos meses, son efectivas. Todas protegen a la población y tienen impacto en la reducción de la epidemia

COMIRNATY (Pfizer/BioNTech)

El ensayo mostró una eficacia de alrededor del 95 % en las personas participantes en riesgo de contraer de forma grave la COVID-19, incluyendo participantes con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión o con índice de masa corporal mayor a 30 kg/m2 (obesidad).

MODERNA

El ensayo mostró una eficacia del 94,4 % en personas participantes con alto riesgo de infección por COVID-19 grave.

ASTRAZENECA

El ensayo mostró una eficacia del 70 % en población sin comorbilidades. En las personas participantes con una o más comorbilidades fue del 58,3 %.

¿Qué reacciones adversas pueden tener?

La autorización de las vacunas frente a la COVID-19 implica que los beneficios de la administración de las mismas superan ampliamente los riesgos conocidos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para identificar la posible existencia de reacciones adversas no conocidas hasta el momento por ser muy poco frecuentes y, en este caso, establecer las medidas necesarias para prevenir su aparición.

Como todos los medicamentos, las vacunas pueden causar efectos secundarios. En el caso de presentarse, son leves o moderadas y tienen una duración aproximada de 2 o 3 días. Entre estas reacciones, se incluye:

• Dolor e inflamación en la zona de inyección.
• Fatiga.
• Cefalea (dolor de cabeza).
• Dolor muscular y de articulaciones.
• Escalofríos.
• Fiebre.

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor e inflamación en la zona de inyección, seguidos de cansancio generalizado o fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, escalofríos, fiebre y diarrea, siendo en su gran mayoría de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos días tras la vacunación.

Han ocurrido reacciones alérgicas, incluyendo un número muy pequeño de casos de gravedad (anafilaxia). Como para todas las vacunas, se debe administrar bajo vigilancia médica y si se produjera algún incidente, estará disponible el tratamiento médico necesario de forma inmediata.

Moderna incluye también náuseas y AstraZeneca contempla además náuseas, vómitos y dolor de ganglios.

¿Qué hacer en caso de una reacción adversa o efecto secundario?

Si después de la vacunación aparece alguno de los acontecimientos adversos explicados en el apartado anterior puede consultar a su médico/a de Atención Primaria. Si la reacción es leve también podrá notificarla de forma electrónica a través de www.notificaram.es   o en la web de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, en enlaces de interés <Notificación de reacción adversa a medicamentos>. Además, ante reacciones adversas leves están indicados los antiinflamatorios y/o analgésicos habitualmente utilizados (como Paracetamol), sin que ello altere el efecto protector de la vacuna frente a la COVID-19, aunque no se recomienda su uso profiláctico antes de la vacunación.

Puede consultar la web de notificación en la siguiente dirección.

¿Puede la vacunación ocasionar COVID-19?

No se puede contraer la enfermedad COVID-19 a través de la administración de la vacuna. Son vacunas que no contienen virus vivos. No obstante, si usted ha estado en contacto con un caso positivo y se encuentra en periodo de incubación de la enfermedad cuando se administra la vacuna, sí puede desarrollar la enfermedad, pero no por la administración de la vacuna.

¿Hay un plan de vacunación que prevea ya la vacuna escalonada para toda la población? ¿Cuál es el orden y la estimación temporal? ¿Cómo sabré cuándo me toca?

La estrategia de vacunación es planificada por el Ministerio de Sanidad. La vacunación se realiza de forma escalonada, por etapas, comenzando por las personas más susceptibles de padecer enfermedad grave, hasta vacunar a la mayor parte de la población mayor de 16 años.

En la primera etapa se vacuna a las personas mayores y dependientes institucionalizadas en centros socio-sanitarios (centros de personas mayores y de diversidad funcional), al personal de centros sanitarios y socio-sanitarios y a grandes dependientes no institucionalizados (que viven en sus domicilios).

Posteriormente hay otras etapas y, cuando usted pertenezca a un grupo candidato de recibir la vacunación, el sistema sanitario se pondrá en contacto con usted para indicárselo.

La campaña de vacunación se prolongará durante varios meses para facilitar que todas las personas a las que se recomienda la vacunación puedan recibirla.

Puede consultar la actualización de la estrategia de vacunación del Ministerio en este enlace de la web de la Conselleria de Sanitat.

¿Cómo se administran las vacunas?

Las vacunas actualmente disponibles para la COVID-19 se administran en dos dosis por vía intramuscular en el músculo deltoides (parte superior del brazo) y espaciadas 21 días (Pfizer), 28 días (Moderna), y entre 28 y 84 días (AstraZeneca).