Johnson & Johnson espera datos para la autorización de su vacuna Covid en febrero
La compañía debe proporcionar datos de seguridad a la FDA de al menos la mitad de los participantes del ensayo durante dos meses después de recibir la vacuna.
La compañía Johnson & Johnson ha anunciado que está reclutando a más de 1.000 personas para el ensayo de última fase de su vacuna experimental Covid y espera tener todos los datos necesarios para solicitar la autorización estadounidense el próximo mes de febrero.
En una entrevista con Reuters, Paul Stoffels, director científico de la compañía, ha señalado que para finales de este año “deberían tener 60.000 personas en el estudio y el criterio de valoración de la eficacia debería estar presente en las primeras semanas o meses, enero o febrero, del próximo año”.
El ensayo de fase III de la vacuna de dosis única comenzó a finales del pasado mes de septiembre. La compañía detuvo el ensayo en octubre debido a un evento médico grave en un participante y lo reanudó después de obtener la luz verde de un panel de seguridad independiente.
La vacuna utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26 para introducir proteínas de coronavirus en las células del cuerpo
J&J debe proporcionar datos de seguridad a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) de al menos la mitad de los participantes del ensayo durante dos meses después de recibir la vacuna.
En la lucha por encontrar una vacuna eficaz contra el coronavirus, la vacuna de la compañía utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26 para introducir proteínas de coronavirus en las células del cuerpo y activar el sistema inmunológico del cuerpo.
Concretamente, la candidata de Johnson & Johnson es una vacuna de dosis única, mientras que las vacunas de Moderna y Pfizer y otra en desarrollo por AstraZeneca requieren la administración de dos inyecciones separadas por varias semanas.
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Fuente.: consalud.es
